Clin Osteol 2014; 19(2-3): 52-60

Adherence k SPC přípravku Aclasta®: výsledky neintervenční klinické studieKazuistiky

V. Palička, R. Kodym, Z. Bortlíček, Z. Zbožínková, L. Pavlíková

Cíl: Studie Adherence k SPC přípravku Aclasta® (Adherence To Aclasta® Summary of Product Characteristics (SPC) - ATLAS) hod­ notila vliv adherence k léčebný (NP) u pacientů s osteoporózou.

Materiál a metody: Jednalo se o 24měsíční, multicentrickou, neintervenční studii hodnotící pacienty (> 18 let) s diagnózou postmenopauzální nebo glukokortikoidy indukované osteoporózy, u nichž byla indikována léčba kyselinou zoledronovou. Během čtyř ná­ sledných sledování v průběhu 2 let byly pacientům podány tři infuze kyseliny zoledronové (jednou ročně) v souladu se standardní kli­ nickou praxí. Primární hodnocení zahrnovala procentuální podíl pacientů, u kterých byly dodrženy standardní postupy uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), jako je například měření hladiny sérového kreatininu a kalcia, adekvátní hydratace a hodnocení potřeby akutního stomatologického ošetření. Dále byla hodnocena doba infuze kyseliny zoledronové a podávání paracetamolu nebo ibuprofenu. Sekundární hodnocení zahrnova herencí k SPC a hodnocení kvality života.

Výsledky: Z celkového počtu 585 pacientů zařazených do studie bylo hodnoceno 569 pacientů. Hladina sérového kreatininu před prv­ ní, druhou a třetí infuzí byla stanovena u 515 (90,5 %), resp. 252 (85,7 %), resp. 101 (78,3 %) pacientů; hladina kalcia v séru před první, druhou a třetí infuzí byla vyšetřena u 500 (87,9 %), resp. 245 (83,7 %), resp. 102 (79,1 %) pacientů. U všech pacientů byl před každou in­ fuzí posouzen stav hydratace. Téměř všem pacientům byla podávána infuze kyseliny zoledronové po dobu nejméně 15 minut. Pouze několika pacientům byl krátce po infuzi kyseliny zoledronové podán paracetamol nebo ibuprofen. Po první infuzi bylo hlášeno celkem 48 nežádoucích příhod, po druhé infuzi dvě nežádoucí příhody a po třetí infuzi nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.

Závěr: Výsledky ukazují uspokojivé dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů hod byla nízká a dále se snižovala s opakovanými infuzemi kyseliny zoledronové. Klíčová

Klíčová slova: osteoporosis, adherence to Summary ofProduct Characteristics (SPC), bisfosfonates, Aclasta®, study (ATLAS) Osteologický bulletin 2014;19(2-3):52-60

Adherence to Aclasta® (SPC): results of a non-interventional clinical trial

Aim: The Adherence To Aclasta® Summary of Product Characteristics (SPC) study (ATLAS) evaluated the effect of adherence to treat­ ment specifications provided in SPC in reducing the potential adverse events (AEs) in patients with osteoporosis.

Materials and Methods: This was a 24-month, multicentre, non-interventional study designed in patients (> 18 years) diagnosed with post-menopausal or glucocorticoid-induced osteoporosis indicated to zoledronic acid treatment. During four follow-ups in 2 years, pa­ tients were given three infusions of zoledronic acid (once yearly) in accordance with standard clinical practice. Primary assessments were percentage of patients who underwent standard procedures specified in SPC, such as measurement of serum creatinine and cal­ cium, adequate hydration and need for acute dental surgery/treatment. Time of zoledronic acid infusion and administration of para­ cetamol or ibuprofen were also measur with the SPC and the quality of life.

Results: Of the 585 patients enrolled in the study, 569 patients were analysed. Serum creatinine was examined in 515 (90.5 %), 252 (85.7 %) and 101 (78.3 %) patients and serum calcium in 500 (87.9 %), 245 (83.7 %) and 102 (79.1 %) patients before first, second and third infusions, respectively. All the patients were examined for hydration before each infusion. Almost all patients were given zoledronic acid infusion for at least 15 minutes. Only few patients were administered with paracetamol, ibuprofen shortly after zoledronic acid infusion. A total of 48 AEs were reported after the first infusion, two AEs after the second infusion and none after the third infusion.

Conclusion: The results show a satisfactory compliance with instructions specified in Aclasta® SPC. The inci decreased on repeated infusion of zoledronic acid.

Zveřejněno: 11. prosinec 2014  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Palička V, Kodym R, Bortlíček Z, Zbožínková Z, Pavlíková L. Adherence k SPC přípravku Aclasta®: výsledky neintervenční klinické studie. Osteologický bulletin. 2014;19(2-3):52-60.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Ringe JD. Development of clinical utility of zoledronic acid and patient con rations in the treatment of osteoporosis. Pat Pref Adher 2010;4:231-245. Přejít k původnímu zdroji...
    2. Drake MT, Clarke BL, Khosla S. Bisphosphonates: mechanism of action and role in clinical practice. Mayo Clin Proc 2008;83:1032-1045. Přejít k původnímu zdroji...
    3. Aclasta® SPC. Available at library/EPAR_-_Product_Information/human/000595/WC500020940.pdf. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document
    4. Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal os­ teoporosis. N Engl J Med 2007;356:1809-1822. Přejít k původnímu zdroji...
    5. Lyles KW, Colón-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S. Zoledronic acid and cl N Engl J Med 2007;357:1799-1809. Přejít k původnímu zdroji...
    6. Reid DM, Devogelaer JP, Saag K, Roux C, Lau CS, Reginster JY, Papanastasiou Ferreira A, Hartl F, Fashola T, Mesenbrink P, Sambrook PN. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced ost sis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised con­ trolled trial. Lancet 2009;373:1253-1263. Přejít k původnímu zdroji...
    7. Hamdy RC. Zoledronic acid: clinical utility and patient considerations in ost porosis and low bone mass. Drug Des Devel Ther 2010;4:321-335. Přejít k původnímu zdroji...
    8. Shi L, Liu J, Fonseca V, Walker P, Kalsekar A, Pwaskar M. Correlation between adherence rates measured by MEMS and self-reported questionnaires: a meta-analysis. Health Qual Life Outcomes 2010;8:99. Přejít k původnímu zdroji...
    9. Yilmaz F, Dogu B, Sahin F, Sirzai H, Kuran B. Investigation of responsiveness in­ dices of generic and specific measures of health related quality of life in pati with osteoporosis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014 [Epub ahead of print]. Přejít k původnímu zdroji...
    10. European Commission. A Guideline on Summary of Product Characteristics. Available at rev2_en.pdf. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline
    11. Boonen S, Sellmeyer DE, Lippuner K, Orlov-Morozov A, Abrams K, Mesen­ brink P, Eriksen EF, Miller PD. Renal safety of annual zoledronic acid infusions in osteoporotic postmenopausal women. Kidney Int 2008;74:641-648. Přejít k původnímu zdroji...
    12. Lambrinoudaki I, Vlachou S, Galapi F, Papadimitriou D, Ppadias K. Once-yearly zoledronic acid in the prevention of osteoporotic bone fractures in postmeno­ pausal women. Clin Interv Aging 2008;3:445-451. Přejít k původnímu zdroji...
    13. Aapro M, Abrahamsson PA, Body JJ, Coleman RE, Colomer R, Costa L, Crino L, Dirix L, Gnant M, Gralow J, Hadji P, Hortobagyi GN, Jonat W, Lipton A, Monnier A, Paterson AH, Rizzoli R, Saad F, Thurlimann B. Guidance on the use of bisphosphonates in solid tumours: recommendations of an international expert panel. Ann Oncol 2008;19:420 432. Přejít k původnímu zdroji...
    14. Berenson JR. Recommendations for zoledronic acid treatment of patients wit ne metastases. Oncologist 2005;10:52-62. Přejít k původnímu zdroji...
    15. Wark JD, Bensen W, Recknor C, Ryabitseva O, Chiodo J 3rd, Mesenbrink P, de Villiers TJ. Treatment with acetaminophen/paracetamol or ibuprofen alleviates post-dose symptoms related to intravenous infusion with zoledronic acid 5 mg. Osteoporos Int 2012;23:503-512. Přejít k původnímu zdroji...

    Zpět na obsah


    Clinical Osteology

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.